【飛檢】面對飛行檢查時需要注意的幾大重點
近兩年來，GMP的認證制度與GSP一同迎來不小的挑戰。對藥企來說，最深遠的影響，莫過于將“飛檢”常態化。
由于疫苗造假事件影響非常惡劣，國家藥監局明確表示，將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處，隨之而來的將是一波GMP的大檢查。
面對嚴峻的飛檢，GMP企業該做好哪些迎檢準備？藥品生產過程中又有哪些容易紕漏的質量管理工作？為了進一步降低伙伴們飛檢時的違規風險，整理了一些飛檢的重點內容及迎檢注意事項，以供大家參考。
【飛檢時六個重點】
▉重點一：
現場取證，查實物，核質量，必要時調查取證并對實物質量狀況進行現場確認或送檢藥檢部門。
通常飛檢都有很明確的檢查內容，線路往往也是先去倉庫、車間現場調查取證，查看倉庫主要藥材（飲片）供應商名稱、庫存實物數量、批號、質量情況（重點是真偽、有無摻假）、入庫驗收記錄及企業質量部取樣證明資料、檢驗合格報告及車間生產產品名稱、所用物料的名稱、批號，對應批號物料領用情況，剩余情況。如現場發現物料有問題的先進行封存，相關成品將一并封存，如有發出的貨物，需要提供成品的銷售記錄，如核實存在質量問題的將涉及進一步的召回。
▉重點二：
供應商審查情況，核對主要供應商的檔案資料、資質，是否供應商為國家公布的飛檢名單或質量公告名單或有投訴、不良反應的名單中。
確認供應商是否合格，供應范圍和現場實物記錄是否一致，尤其是一些進口藥材應有進口批件及口岸所檢驗報告復印件（加蓋供貨單位質量章）。供應商一定要是合法的企業，不能和私人進行采購。如有則有死條條的可能，不能有效追溯的物料將成為定時炸彈。供應商審計也是最容易查出問題的，所以供應商相關的資質、購銷合同、質量協議一個都不能少。
▉重點三：
批記錄中物料平衡、收率檢查，通過物料平衡和收率的復核，倒查相關的物料記錄、檢驗記錄，查物料流向。
依據采購入庫驗收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產記錄，核查主要藥材（飲片）入庫驗收記錄的入庫時間、批號、數量，并與生產記錄、庫存實物、庫存貨位卡、分類賬核對，進行投入、產出物料平衡核對和分析，核對藥材（飲片）貨位卡進出記錄數量、時間與前處理及提取記錄、出入庫票據的一致性，重點核對中藥材（飲片）飲片前處理及提取生產的中間體及制劑所生產的成品的物料平衡是否符合規定。
同時根據物料平衡的情況，查工藝規程、工藝驗證、注冊情況，這時如果出現不一樣情況，而且又是檢查重點，那么問題也將非常嚴重，如和注冊工藝不一致，可能涉及違法生產。
▉重點四：
檢查批檢驗記錄，以原料、成品、工藝中關鍵物料為重點對取樣、留樣和全檢情況進行檢查。
檢驗可查的東西就非常多，只要是做了的還好，如果有沒做而結果中又有的將涉嫌造假，目前所檢查出來的數據完整性問題基本上是化驗室查出來的。
往往會從入庫驗收記錄和貨位卡上獲取的資料，檢查質量部取樣記錄、檢查核對每批藥材（飲片）留樣記錄及留樣實物，檢查核對檢驗原始記錄、檢驗報告，對高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對檢，尤其是從入庫驗收時間、取樣時間、檢驗時間、出報告時間、設備儀器使用記錄中對應的時間來進行真實性和完整性。通過檢查情況對物料和檢驗用對照、試劑的平衡進行追查。
▉重點五：
抽查成品留樣及檢查銷售記錄，必要時核實銷售單位情況。
銷售記錄反映這個產品的流向，重點關注產品的追溯體系，如查出問題關鍵是要進行調查和召回。留樣也是為了取證。往往依據成品庫存貨位卡記錄及批生產原始記錄，隨機抽查核對質量部成品留樣取樣記錄和留樣實物，并依據生產原始記錄中成品入庫數量核對銷售記錄、查看銷售發票。
▉重點六：
核原輔料購進發票，并與入庫驗收記錄、生產使用記錄核對購進日期、購進數量、核查物料平衡情況。
現在檢查都會查到發票，所以發票數量、采購合同、質量檢驗、入庫數量、購進時間都要對應一致。如有不一致，還可能會進行追溯性對上游企業進行核查。
其實說重點也好，只是其中的一方面而已，相信每次根據檢查針對性的不同，肯定還有其他方面的重點內容，希望大家進行完善，補充。
【飛檢過程中的注意事項】
辦公室環境： 進行簡單清理。
介紹 ：迎檢人員主動自信的介紹廠區概況。
禮貌 ：專家到來時,所有工作人員應起立、注目，禮貌問候，一般要等專家坐下或離開后再坐下，除特殊情況外，不得借故離開。職工不要在路上、電梯等公共場所議論評價檢查，不要抱怨工作。
回答問題 ：在回答檢查員的提問時，不要搶著回答，如果檢查員沒有指定回答人員的時候，應由企業最熟悉的人員來回答問題。檢查過程中，應如實、準確的回答問題，沒有把握的，可以查了以后再告訴檢查員，不要憑空想象，胡亂回答。
傾聽：對專家提出的意見一定要虛心接受、記錄對某些好意見提出具體的落實、整改措施；對一些確實難以完全按要求做到的，必須表示今后努力爭取。
爭議處理：對一些有爭議的觀點意見、不妥的觀點意見,即使是錯誤的觀點意見，適當解釋一遍即可（足夠），不能反復解釋，更不能強詞奪理可以虛心接受專家指導該怎么做？或詢問專家他們是如何做的。
迎檢資料：迎接檢査的各種資料要標識清楚，擺放有序，備查資料做到心中有數。
通訊暢通：檢査期間必須保持通訊暢通（電話、手機），接到相關通知，必須按要求及時到位、完成。
總之，對于應對GMP飛檢工作來說，注意也好技巧也罷，終歸還是要認認真真做好日常GMP工作。
以上就是100唯爾(100vr.com)小編為您介紹的關于飛檢的知識技巧了，學習以上的【飛檢】面對飛行檢查時需要注意的幾大重點知識，對于飛檢的幫助都是非常大的，這也是新手學習化工專業所需要注意的地方。如果使用100唯爾還有什么問題可以點擊右側人工服務，我們會有專業的人士來為您解答。
本站在轉載文章時均注明來源出處，轉載目的在于傳遞更多信息，未用于商業用途。如因本站的文章、圖片等在內容、版權或其它方面存在問題或異議，請與本站聯系(電話：0592-5551325，郵箱：help@onesoft.com.cn)，本站將作妥善處理。
向客服提問飛檢課程推薦
化工專業熱門資料
化工專業技術文檔
推薦閱讀
