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微生物檢測(cè)知識(shí)|無菌室潔凈度檢測(cè)方法與步驟
微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi),最顯眼的就是用板材和玻璃建造的無菌室。無菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間,錯(cuò)開門向,以免氣流帶進(jìn)雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉、室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過濾裝置。在獲得了無菌環(huán)境和無菌材料后,只有保持無菌狀態(tài),才能對(duì)某種特定的已知微生物進(jìn)行研究。無菌室在消毒處理后,無菌試驗(yàn)前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù),以此來判斷無菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度,常有沉降菌和浮游菌測(cè)定方法。
根據(jù)空氣潔凈度的不同,無菌室可分為哪幾個(gè)級(jí)別。
一般情況下,無菌室的5261等級(jí)有百級(jí),千級(jí),萬級(jí),十萬級(jí),百萬級(jí)等等。
凈化等級(jí)一般分為100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí),現(xiàn)在2010年版的GMP 凈化車間已經(jīng)不用這個(gè)叫法了,分為ABCD級(jí)別,分別相對(duì)應(yīng)于98版的幾個(gè)級(jí)別,通過檢測(cè)區(qū)域內(nèi)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降均數(shù)評(píng)價(jià)凈化級(jí)別,各個(gè)級(jí)別 有不同的要求,凈化等級(jí)分靜態(tài)、動(dòng)態(tài)兩種。
潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。無塵車間可以分為以下幾個(gè)級(jí)別:
1級(jí) 這個(gè)級(jí)別的無塵車間主要用于制造集成電路的微電子工 業(yè),對(duì)集成電路的精確要求為亞微米。
10級(jí) 這個(gè)級(jí)別的無塵車間主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。
100級(jí) 很多人認(rèn)為,這一級(jí)無塵車間是最常用因而是最重要的無塵車間,人們常常錯(cuò)誤地將100級(jí)潔凈室稱為無菌室,以說明“無菌”的或“無塵”的環(huán)境要求,100級(jí)無塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等,這一潔凈室大量應(yīng)用于,植如體內(nèi)物品的制造,外科手術(shù),包括移植手術(shù),集成器的制造,那些對(duì)細(xì)菌感染特別敏感的病人的隔離治療,比如像骨髓移植病人術(shù)后的隔離治療。
1000級(jí) 這個(gè)級(jí)別的無塵車間主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn),還用于測(cè)試,裝配飛機(jī)蛇螺儀,裝配高質(zhì)微型軸承等。
10000級(jí) 萬級(jí)無塵車間用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配,某些情況下也用于食品飲料工業(yè),此外,萬級(jí)無塵車間在醫(yī)工業(yè)中也很常用。
100000級(jí) 十萬級(jí)無塵車間用于很多的工業(yè)部門,比如光學(xué)產(chǎn)品的制造,用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng),液壓或氣壓系統(tǒng)的制造,食品飲料的生產(chǎn),醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用這一級(jí)無塵車間。
沉降菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)
以無菌方式將3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區(qū)臺(tái)面左、中、右各放1個(gè);
打開平板蓋,在空氣中暴露30min后將平板蓋好,置36℃士1℃培養(yǎng)48h,取出檢查,3個(gè)平板上生長(zhǎng)的菌落數(shù)平均小于1個(gè)。
浮游菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)
用專門的采樣器,宜采用撞擊法機(jī)制的采樣器,一般采用狹縫式或離心式采樣器,并配有流量計(jì)和定時(shí)器,嚴(yán)格按儀器說明書的要求操作并定時(shí)校檢,采樣器和培養(yǎng)皿進(jìn)入被測(cè)房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,使用的培養(yǎng)基為營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認(rèn)可的其他培養(yǎng)基。
使用時(shí),先開動(dòng)真空泵抽氣,時(shí)間不少于5min,調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速。
關(guān)閉真空泵,放入培養(yǎng)皿,蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。
置采樣口采樣點(diǎn)后,依次開啟采樣器、真空泵,轉(zhuǎn)動(dòng)定時(shí)器,根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時(shí)間。
全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h,取出檢查,浮游菌落數(shù)平均不得超過5個(gè)/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對(duì)照培養(yǎng)。
無菌操作臺(tái)面或超凈工作臺(tái)還應(yīng)定期檢測(cè)其懸浮粒子,應(yīng)達(dá)到100級(jí)(一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀)檢測(cè),并根據(jù)無菌狀況必要時(shí)置換過濾器。
定期進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證
定期(每季度、半年、1年)或當(dāng)無菌室設(shè)施發(fā)生重大改變時(shí),要按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證,以確保潔凈度符合規(guī)定,保存驗(yàn)證原始記錄,定期歸檔保存,并將驗(yàn)證結(jié)果記錄在無菌室使用登記冊(cè)上,作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境原始依據(jù)及趨勢(shì)分析資料。
并定期對(duì)無菌室的環(huán)境檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析和評(píng)估,根據(jù)評(píng)估結(jié)果,了解無菌室設(shè)施環(huán)境質(zhì)量的穩(wěn)定狀況及變化趨勢(shì),決定是否有必要修訂相應(yīng)的警戒和糾偏限度。
定期更換新的紫外燈管、更換凈化系統(tǒng)的初效、中效、高效頭
定期(至少每年1次)更換新的紫外燈管,以確保紫外燈管滅菌持續(xù)有效。
并同時(shí)在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。
至少2年1次,或按無菌室驗(yàn)證實(shí)際情況,定期更換初效、中效、高效頭。
以確保凈化系統(tǒng)的功能持續(xù)有效,并同時(shí)在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。
以上就是100唯爾(100vr.com)小編為您介紹的關(guān)于無菌室的知識(shí)技巧了,學(xué)習(xí)以上的微生物檢測(cè)知識(shí)|無菌室潔凈度檢測(cè)方法與步驟知識(shí),對(duì)于無菌室的幫助都是非常大的,這也是新手學(xué)習(xí)化工專業(yè)所需要注意的地方。如果使用100唯爾還有什么問題可以點(diǎn)擊右側(cè)人工服務(wù),我們會(huì)有專業(yè)的人士來為您解答。
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